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COMUNICAZIONE N. 191.2016 - REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 191 - Prot. n. 388
Bolzano Vicentino, 22 luglio 2016

 

                                          AI TITOLARI E DIRETTORI
                                                           LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire due determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

         AIC                                   SPECIALITA'                                                                                            DITTA
025924010               FAMODIL*10CPR 40MG                                              SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA
025924022               FAMODIL*20CPR 20MG                                              SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA
025924034               FAMODIL*IV 10F LIOF 20MG+10F                       SIGMATAU IND.FARM.RIUNITE SpA
043298013              ACIDO ZOLEDRONICO SUN*4MG100ML        RANBAXY ITALIA SpA
043298025              ACIDO ZOLEDRONICO SUN*4FL100ML         RANBAXY ITALIA SpA
043298037              ACIDO ZOLEDRONICO SUN*5FL100ML         RANBAXY ITALIA SpA

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

 

                                             IL SEGRETARIO                                                              IL PRESIDENTE
                                   Dr. Giovanni Battista Tres                                              Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 175.2016 - REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 175 - Prot. n. 368
Bolzano Vicentino, 13 luglio 2016

                                                     AI TITOLARI E DIRETTORI
                                                                     LORO SEDI

REVOCA SOSPENSIONE AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA.

In riferimento alla sospensione d’ufficio dell’AIC delle specialità medicinali nelle confezioni sotto riportate (cfr. circolare citata tra i precedenti), l’Aifa ha fatto pervenire un provvedimento di revoca della sospensione del suddetto provvedimento

        AIC                                                SPECIALITA’                                                                      DITTA
039370010        ALENDRONATO AHCL*28CPR 10MG                       ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370022        ALENDRONATO AHCL*4CPR 70MG                           ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370034        ALENDRONATO AHCL*14CPR 10MG                        ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370059        ALENDRONATO AHCL*50CPR 10MG                        ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370061        ALENDRONATO AHCL*56CPR 10MG                        ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370073       ALENDRONATO AHCL*84CPR 10MG                         ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370085       ALENDRONATO AHCL*90CPR 10MG                         ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370097       ALENDRONATO AHCL*98CPR 10MG                         ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370046        ALENDRONATO AHCL*30CPR 10MG                         ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370109       ALENDRONATO AHCL*12CPR 70MG                         ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370111       ALENDRONATO AHCL*112CPR 10MG                      ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
039370123       ALENDRONATO AHCL*140CPR 10MG                      ACCORD HEALTHCARE ITALIA Srl
040810071       DESLORATADINA DOC*20CPR ORO5MG              DOC GENERICI Srl
040810069       DESLORATADINA DOC*7CPR ORO 5MG                DOC GENERICI Srl
040810057       DESLORATADINA DOC*18CPR ORO2,5                   DOC GENERICI Srl
038007100       ALENDRONATO PENSA*4CPR 70MG                         PENSA PHARMA SpA
038007112      ALENDRONATO PENSA*8CPR 70MG                          PENSA PHARMA SpA
038007124      ALENDRONATO PENSA*12CPR 70MG                       PENSA PHARMA SpA
038007136       ALENDRONATO PENSA*40CPR 70MG                      PENSA PHARMA SpA
038007098       ALENDRONATO PENSA*2CPR 70MG                         PENSA PHARMA SpA

Cordiali saluti.
 
 

IL SEGRETARIO                                                                   IL PRESIDENTE
Dr. Giovanni Battista Tres                                            Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 173.2016 -REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI . ANTICIPAZIONI AIFA

Comunicazione n. 173 - Prot. n. 364
Bolzano Vicentino, 11 luglio 2016

 

                                                                                                   AI TIOLARI E DIRETTORI
                                                                                                                    LORO SEDI

 

REVOCA AIC SPECIALITÀ MEDICINALI. ANTICIPAZIONI AIFA

L’Aifa ha fatto pervenire alcune determinazioni, di prossima pubblicazione in G.U., con le quali ha revocato, su rinuncia delle aziende produttrici, l’autorizzazione all’immissione in commercio delle seguenti specialità medicinali:

AIC SPECIALITA’ DITTA
024969014 ALKA SELTZER ANTIACIDO*36CPR BAYER SPA
024969040 ALKA SELTZER ANT.*6CPR OROSOL BAYER SPA
018820011 METBAY*30CPR 500MG BAYER SPA

038342010

FERRO SACCARATO*5F 5ML 20MG/ML

FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA

038342022

FERRO SACCARATO*50F 5ML20MG/ML FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA
041812013 FLUDARABINA KABI*1FL 50MG FRESENIUS KABI ITALIA SRL

038697013

PHOSLO*FL 200CPS 667MG

FRESENIUS MEDICAL CARE IT. SPA
025211032 PANZID*INIET 1FL 1G/3ML+F 3ML I.B.N. SAVIO SRL
024859035 GASTROFRENAL*OS 12BUST 250MG ITALCHIMICI SPA
024859047 GASTROFRENAL*OS 6BUST500MG ITALCHIMICI SPA
042614014                                                            EPIRUBICINA MY*1FL25ML 2MG/ML MYLAN SPA
042614026 EPIRUBICINA MY*1FL100ML 2MG/ML MYLAN SPA
026566048 NORCURON*EV 10FL 10MG MSD ITALIA SRL
027493016 OSTEOFIX 200*30CPR 200MG PROMEDICA SRL

Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte dei suddetti farmaci revocati, ancora in corso di validità, le società titolari dell’AIC sono autorizzate allo smaltimento delle scorte entro e non oltre 180 giorni dalla data di pubblicazione sulla G.U. della Determinazione Aifa.

Cordiali saluti.

 

 

                          IL SEGRETARIO                                                                          IL PRESIDENTE
               Dr. Giovanni Battista Tres                                                           Dr. Alberto Fontanesi

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COMUNICAZIONE N. 171.2016 - RITIRO LOTTO SPECIALITÀ MEDICINALE FLUIMUCIL - REVOCA DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO SODIO CLORURO B.BRAUN

Comunicazione n. 171 – Prot. 359
Bolzano Vicentino, 6 luglio 2016

 

AI TITOLARI E DIRETTORI
LORO SEDI

 

RITIRO LOTTO SPECIALITÀ MEDICINALE FLUIMUCIL -
REVOCA DIVIETO DI UTILIZZO LOTTO SODIO CLORURO B.BRAUN

La società Zambon Italia, ha comunicato in data 5 luglio 2016 il ritiro, a scopo precauzionale, del lotto n. 336550 scad. 03/2018 della specialità medicinale Fluimucil 600 mg sosp. Orale 30 bustine – AIC 020582223 .
Tale ritiro si è reso necessario in seguito al ritrovamento di alcune bustine del prodotto in esame aventi il titolo del principio attivo fuori dalla specifica approvata del 95-105%.

* * * * * *

L’Aifa con propria e-mail del 6 luglio 2016, visto il parere dell’Istituto Superiore di Sanità e l’azione correttiva intrapresa dalla ditta B. Braun Milano Spa., ha disposto la revoca del provvedimento di divieto di utilizzo, su tutto il territorio nazionale (cfr. circolare citata tra i precedenti), del lotto n. 15035011 scad. 12/2017 della specialità medicinale SODIO CLORURO*20F 2MEQ/ML 10ML – AIC 030902504 della ditta B. Braun Milano Spa.
Il suddetto lotto, pertanto, è nuovamente esitabile.

Cordiali saluti.

 

                                       IL SEGRETARIO                                                        IL PRESIDENTE
                         Dr. Giovanni Battista Tres                                        Dr. Alberto Fontanesi

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